全球通讯！接连遇阻，2023年药企终止科创板上市真相

对于药企来说，科创板无疑是极为理想的IPO场所。只要通过监管注册，大概率意味着可以融到远远超过港交所、美股的资金。

不过，科创板上市难度并不小。今年以来，已经有多家药企终止上市工作，分别是韬略生物、力品药业、华昊中天。

虽然各家企业的产品和管线各不相同，但其失败的原因却有着一样的共性：核心竞争力，还有待时间证明。

(相关资料图)

/ 01 / 韬略生物：临床样本规模太小

作为一家并无商业化产品的创新药企，韬略生物专注EFGR靶点等肿瘤药物的研发。

公司的核心产品为苏特替尼，这是一款EGFR-TKI。当前，市面上已经有多款EGFR-TKI上市。不过，苏特替尼针对的是两类特殊群体。

一类是非耐药性的非典型突变群体，比如不常见的L861Q、G719X、S768I突变患者群体；另一类则是第三代EGFR一线治疗后耐药的非典型突变群体。

目前苏特替尼处于2期临床试验阶段。根据韬略生物的招股书，其一项适应症的 II a 期临床试验中，每天一次给药 80 毫克剂量组的患者，客观缓解率为92.9%，明显优于同适应症的阿法替尼（65.6%）。

不过，上交所对此并不认可。在问询中，上交所问道：“招股说明书披露80mg剂量的 ORR 数据是否准确，相关ORR数据是否能准确反映产品疗效”。

上交所有所顾虑也并无问题，因为2期临床的样本是否可靠不得而知。韬略生物的回复也很直接，表示：

Ⅱa期的临床试验入组患者人数较少，只有14人。

很显然，苏特替尼的治疗结果，还需要进一步的临床试验才能够证明。除苏特替尼外，其它的管线处于更为早期的阶段，具有更大的变数。

一直以来，科创板对于药企的上市审核都较为严格。过于早期的韬略生物上市遇阻，或许也在情理之中。

/ 02 / 华昊中天：上市药物不具备竞争力

与韬略生物不同，华昊中天已经拥有了自己的上市药物——优替德隆注射液。

优替德隆注射液是一款微管抑制剂，于2021年3月获批上市，用于联合卡培他滨，治疗既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。

不过，虽然有药物上市，但上交所对其变现能力存在较大质疑，问题主要集中在：优替德隆注射液为什么销售不佳？

原来，2021年优替德隆注射液的销售收入为7106.40万元，而销售费用为1.9亿元。

根据华昊中天给上交所的回函，优替德隆注射液在2021年获批上市后并未纳入医保，且作为新药临床认可度不足。

同时，给药方式也限制了优替德隆注射液的前景。

与口服制剂药物和治疗周期内多周单次给药的注射型药物不同，优替德隆注射液在治疗的第一周，需要每天给药一次并连续给药五天，这种给药方式对患者治疗便利性造成一定程度的影响。

所以，在晚期乳腺癌适应症化疗药物竞争已经较为激烈的情况下，优替德隆注射液并不具有十足的竞争力。

已上市的产品竞争力不足，而其他在研产品又均处于临床前，华昊中天梦碎科创版或许可以理解。

/ 03 / 力品药业：被劝退的改良型新药选手

相对而言，拥有上市产品，且产品管线丰富，临床进度快的力品药业似乎不应该失败。

但力品药业的优势正是它被劝退的原因。

力品药业的主要研发方向是改良型新药，研发难度较创新药低，与仿制药相比又具有一定的门槛。

公司围绕口腔膜剂、气体微球形式制剂改良已经布局了多款产品，包括已经上市的注射用全氟丙烷人血白蛋白微球。

其他几款核心产品也发展迅速：

盐酸帕洛诺司琼口颊膜在美国正在开展Ⅲ期临床试验，用于预防化疗引起的恶心呕吐；在中国已获得IND批准。

盐酸多塞平口颊膜治疗睡眠维持困难的失眠症，在美国已完成I 期临床试验并拟再开展一项关键性 I 期临床试验；在中国正在开展 II 期临床试验。

阿立哌唑口溶膜治疗精神分裂症，在美国已获得II、III 期临床豁免；在中国管线正在NDA 审评中。

此外，公司还有2个产品正在开展中美Ⅰ期临床试验，1个产品获得美国IND 批准，2个

产品处于临床前研究阶段。

同时，力品药业的改良型新药的原研品种均为上市多年的成熟品种，且目标市场尚有众多其他成熟品种，而产品治疗费用预计远高于竞品，市场竞争中并不占优势。

并且，这些成熟品种已经上市多年，在研领域的竞争激烈。如果出现了突破性的药物靶点或分子结构，力品药业的产品能否迅速完成升级，满足最新的临床需求，仍然是一个问题。

改良型新药的模式，并不足以支撑公司的发展前景。最终，力品药业也只能选择撤回申请。

/ 04 / 总结

综合来看，不管是否有上市产品，或产品管线数量，其本质都是产品的核心竞争力问题。

韬略生物的临床试验还处于早期，产品结果未有定论；华昊中天的上市产品竞争力不足，其他管线又都为时尚早；力品药业的改良型新药受制于原研化合物，并且不具备原料药和辅料优势。

三家企业最终未能在科创版成功上市都是有迹可循的。总体而言，第五套标准确实为企业提供了机会，但相应的审核也十分严格，只有拥有真正的实力才能把握机会。

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